12 de dezembro de 2020
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A Food and Drug Administration (FDA) emitiu ontem a primeira Autorização de Uso de Emergência (EUA - Emergency Use Authorization) para uma vacina anti-Covid-19.
Com a EUA, a vacina da Pfizer-BioNTech (chamada BNT162b2 pode agora ser distribuída e aplicada nos Estados Unidos (EU).
“A autorização é um marco significativo na luta contra esta pandemia devastadora que afetou tantas famílias nos EU e em todo o mundo”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn,
Após análise dos relatórios, a FDA concluiu que a vacina da Pfizer-BioNTech atendeu aos critérios legais para emissão da EUA. A totalidade dos dados disponíveis fornece evidências claras de que a vacina pode ser eficaz na prevenção da Covid. Os dados também indicam que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais.
A vacina foi aprovada para ser usada por pessoas a partir dos 16 anos de idade.
A EUA
A EUA não é uma aprovação da vacina, mas um mecanismo através da qual a "FDA pode permitir o uso de produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos".
Foi, por exemplo, o que se deu com a cloroquina meses atrás. Ela havia sido liberada para uso não aprovado (seu uso era aprovado para malária e lúpus) nos EU sob uma EUA, mas a FDA revogou a autorização meses depois ao constatar que ela não tinha qualquer efeito benéfico no tratamento da Covid.
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Fontes
- Emergency Use Authorization for Vaccines Explained, FDA, 20 de novembro de 2020.
- FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine, FDA, 11 de dezembro de 2020.
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