Covid-19: nos Estados Unidos, FDA anuncia que recebeu um pedido de Autorização de Uso de Emergência para a vacina da Moderna
1 de dezembro de 2020
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A Food and Drug Administration (FDA) agendou ontem uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para 17 de dezembro a fim de discutir o pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina anti-Covid-19 da Moderna Inc.
“De acordo com o compromisso da FDA em garantir total transparência, diálogo e eficiência, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, composto por cientistas externos e especialistas em saúde pública de todo o país, se reunirá para discutir a segurança e eficácia da vacina da Moderna para seu uso nos EUA (Estados Unidos)”, disse o Diretor da FDA Stephen M. Hahn. "A FDA entende que há um tremendo interesse público em relação às vacinas para Covid. Continuamos empenhados em manter o público informado sobre a avaliação dos dados de uma potencial vacina, para que, uma vez disponível, o público e a comunidade médica possam ter confiança e segurança em usar a vacina para nossas famílias e para nós mesmos", completou.
A FDA pretende disponibilizar materiais de apoio ao público, incluindo a agenda da reunião e lista do comitê, no máximo dois dias úteis antes da reunião. Em geral, os comitês consultivos incluem um presidente, membros com experiência científica e de saúde pública, um consumidor, um representante da empresa, e, às vezes, um paciente. Especialistas adicionais com experiência específica podem ser chamados para reuniões individuais, conforme necessário.
Embora os membros do VRBPAC forneçam conselhos à agência, o que pode incluir conselhos sobre os dados de segurança e eficácia apresentados no pedido da EUA, as decisões finais sobre a Autorização são tomadas pela FDA. Em termos de prazo para a reunião, após a apresentação do pedido da EUA, a FDA precisa de um tempo para avaliar completamente os dados e informações apresentadas no pedido da Autorização antes da reunião para estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do Comitê Consultivo.
A FDA pretende emitir um aviso do Federal Register o mais rápido possível com os detalhes da reunião, que incluirá informações sobre uma pauta pública para comentários. Nesse momento, comentários públicos podem ser enviados. Esses comentários serão revisados pelo FDA.
A FDA pretende transmitir ao vivo a reunião VRBPAC nos canais do YouTube, Facebook e Twitter da agência; a reunião também será transmitida pela web a partir do site da FDA.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos usados em humanos e animais, vacinas e outros produtos biológicos e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela análise da segurança de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco nos Estados Unidos.
A Moderna é a segunda a empresa a pedir uma EUA para sua vacina. A Pfizer-BioNTech já havia entrado com um pedido no dia 20 de novembro.
Uma EUA não significa, necessariamente, que a vacina foi aprovada, mas, sim, que ela foi liberada para uso emergencial.
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Fontes
- Atualização do Coronavírus (COVID-19): FDA Anuncia Reunião do Comitê Consultivo para Discutir o Segundo Candidato à Vacina COVID-19, FDA, 30 de novembro de 2020
- Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate, FDA, 20 de novembro de 2020.
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