Covid-19: em nota, Anvisa anuncia que não recebeu pedido de registro para vacina russa

31 de outubro de 2020

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu numa nota emitida ontem, sobre a situação da vacina russa Sputnik V no Brasil, que ainda não recebeu, até agora, nenhum pedido de registro referente ao imunizante.

"Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão", enfatizou a Agência.

No dia 29 passado, a Anvisa havia comunicado que havia recebido documentos prévios sobre o imunizante, mas já havia esclarecido que não se tratava de um pedido formal de anuência para a realização de estudos no país.

Para ter a pesquisa clínica autorizada, o laboratório Gamaleya precisa apresentar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), onde deverão constar dados e informações significativos sobre as etapas anteriores de desenvolvimento da Sputnik V.

É através deste documento que os técnicos responsáveis conseguem "verificar os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina", explicou a Agência.

Notícia Relacionada

• COVID-19: Anvisa recebe documentos sobre vacina russa

Fontes

• Nota da Anvisa: situação da vacina Sputnik V, Anvisa, 30 de outubro de 2020.
• Anvisa afirma que não recebeu pedido de registro da vacina Sputnik V contra a Covid-19, G1, 30 de outubro de 2020.