19 de dezembro de 2020
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EU) anunciou ontem à noite (pelas 22h30min em horário brasileiro) que tinha emitido uma autorização de uso de emergência (EUA) para a segunda vacina anti-Covid-19, a síndrome causada pelo coronavírus Sars-CoV-2. A EUA permite que a vacina do laboratório Moderna seja distribuída nos Estados Unidos para uso em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
“Com a disponibilidade de duas vacinas agora para a prevenção da Covid, a FDA deu mais um passo crucial na luta contra esta pandemia global que está causando um grande número de hospitalizações e mortes nos EU a cada dia”, disse o Comissário do FDA, o médico Stephen M. Hahn. Ele também falou que a FDA fez a "revisão científica das duas vacinas Covid-19 [a da Pfizer, a BNT162b2, foi liberada na semana passada] e que elas cumprem os padrões rigorosos de "segurança, eficácia e qualidade de fabricação necessários para apoiar" a emissão da EUA". Segundo Hahn, o processo é o mesmo que o órgão pretende "usar para quaisquer outras vacinas para o Sars-Cov-2", completou.
Com base nesta revisão, a FDA concluiu que a vacina da Moderna atendeu aos critérios legais para emissão da EUA. Segundo o órgão, a totalidade dos dados disponíveis fornece evidências claras de que o imunizante pode ser eficaz na prevenção da Covid. Os dados também mostram que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais - apoiando o pedido da empresa para o uso emergencial do imunizante.
A vacina
Como a BNT162b2, a vacina contém RNA mensageiro (mRNA), que é um material genético. A vacina contém um pequeno pedaço do mRNA do vírus Sars-Cov-2 que instrui as células do corpo a produzir a proteína “spike” específica do vírus. Depois que uma pessoa recebe essa vacina, seu corpo produz cópias da proteína spike, que não causa doenças, mas ativa o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra o vírus.
No website da Moderna, lê-se que ela só deve ser aplicada em pessoas que têm histórico grave de reações alérgicas se houver suporte médico imediato disponível, não pode ser aplicada em pessoas imunodeprimidas e que ela não tem 100% de eficácia.
A empresa também enfatiza que "a vacina Moderna Covid-19 não foi aprovada ou licenciada pela FDA, mas foi autorizada para uso de emergência, sob uma EUA, para prevenir a doença Covid-19 (...) e que "não há vacina aprovada pela FDA para prevenir Covid-19".
A EUA
A EUA não é uma aprovação da vacina, mas um mecanismo através da qual a "FDA pode permitir o uso de produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos".
Foi, por exemplo, o que se deu com a cloroquina meses atrás. Ela havia sido liberada para uso não aprovado (seu uso era aprovado para malária e lúpus) nos EU sob uma EUA, mas a FDA revogou a autorização meses depois ao constatar que ela não tinha qualquer efeito benéfico no tratamento da Covid.
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Fontes
- Emergency Use Authorization for Vaccines Explained, FDA, 20 de novembro de 2020.
- FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine, FDA, 18 de dezembro de 2020.
- Today, FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the second vaccine for the prevention of Covid, FDA - Twitter, 18 de dezembro de 2020.
- Moderna COVID-19 Vaccine, Moderna, dezembro de 2020.
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