26 de abril de 2021
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A Anvisa anunciou em reunião colegiada transmitida ao vivo em seu canal no You Tube no final desta noite que não aprovaria o pedido para a importação - e a consequente liberação para uso emergencial - da vacina russa Sputnik V no Brasil, "por falta de dados consistentes e confiáveis". "Foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3)" e estudos inadequados "com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação", comunicou a agência posteriormente num comunicado.
O gerente de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que entre os problemas encontrados "é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde".
A Agência também anunciou que até agora o relatório técnico não foi apresentado e os documentos disponíveis para análise estavam incompletos, inclusive os que foram fornecidos pela Argentina, um dos poucos países que têm usado o imunizante - mais de 50 receberam doações da Rússia, mas a Anvisa anunciou que menos de 20 estão, de fato, usando o produto.
Há duas semanas, uma equipe da Anvisa havia viajado para a Rússia para inspecionar as fábricas onde Sputnik estava sendo produzida a fim de tentar resolver o impasse referente à liberação do uso no Brasil.
A decisão de hoje não é definitiva e pode ser revertida se as empresas envolvidas na produção da Sputnik resolverem os problemas detectados pela Agência.
A reunião na íntegra pode ser vista (aqui).
Impasse com o Ministério da Ciência
Pouco antes da coletiva começar, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) aprovou a liberação comercial da vacina russa Sputnik V no país. No entanto, com o veto à importação, a compra "de fato" continua inviável.
O governo Bolsonaro pretendia comprar 10 milhões de vacinas, enquanto diversos governadores também haviam anunciado que comprariam a Sputnik.
Impasse com a empresa produtora
Ainda no início da reunião, no Twitter oficial, a empresa produtora escreveu que "a Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países. Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", adicionando o print de um documento sobre a pressão exercida pelo governo Trump para que os países das Américas não importassem o produto.
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- Covid-19: inspetores da Anvisa embarcam para a Rússia para vistoriar fábricas da vacina Sputnik V
- Covid-19: decisão da Anvisa sobre importação da vacina Sputnik deve sair nas próximas semanas
Fontes
Brazil health regulator's technical staff recommend against Russia's Sputnik vaccine, Reuters, 26 de abril de 2021.
Anvisa analisa pedidos de importação da Sputnik V; acompanhe a reunião, CNN Brasil, 26 de abril de 2021.- Ministério da Ciência e Tecnologia libera o uso comercial da Sputnik V no Brasil, CNN Brasil, 26 de abril de 2021.
- Gerentes da Anvisa reprovam importação e aplicação da Sputnik, R7, 26 de abril de 2021.
- A Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações, Sputnik V - Twitter, 26 de abril de 2021.
- Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V, Anvisa, 27 de abril de 2021.
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