Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil

27 de abril de 2021

 

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a negativa para a importação da vacina Sputnik V decidida pela agência nesta segunda-feira (26) não “inviabiliza” o uso do imunizante no País, pois a análise pode ser refeita com novos dados.

Mas Mendes também afirmou, nesta terça-feira (27), aos deputados da comissão externa da Câmara que acompanha o combate à pandemia que, durante o processo de avaliação técnica, os representantes do Instituto Gamaleya, da Rússia, afirmaram não ter alguns dos dados solicitados.

Gustavo Mendes se referia à constatação, pela Anvisa, de que a vacina contém adenovírus que se replicariam no organismo, quando isso não seria permitido pelas regras internacionais. Na vacina russa, o adenovírus é usado para levar informações sobre o coronavírus para o organismo humano.

Mendes explicou que, constatada a replicação, os russos deveriam apresentar estudos que mostrassem a segurança do método. “Os russos colocaram nos seus laudos de controle de qualidade apresentados para gente, um percentual aceitável de adenovírus replicante. Isso nos chamou muita atenção e nós questionamos. Não é possível ter esse adenovírus replicante", explicou.

Segundo o gerente-geral da Anvisa, a alternativa é o desenvolvimento de outra vacina. "Os russos nos responderam dizendo que não viam nenhum problema nisso e que não tinham dados para falar sobre a segurança desse adenovírus replicante. E que mais de 60 países já estavam utilizando”, completou.

Mendes também fez referência à falta de controle de impurezas na vacina, dados sobre reações adversas, e até a dificuldade de acesso da equipe da Anvisa que foi à Rússia visitar o Instituto Gamaleya. “Os testes de qualidade que são feitos nos lotes da vacina Sputnik são testes que não condizem com um mínimo de testes para aprovação de lote. Nós também vimos que os estudos clínicos que foram apresentados não respondem a questões essenciais sobre se realmente a eficácia da vacina é essa que está sendo alegada.”

Fontes

• Representante da Anvisa diz que vacina Sputnik V não está inviabilizada no Brasil — Câmara dos Deputados do Brasil, 27 de abril de 2021