FDA aprova o primeiro tratamento para COVID-19

26 de outubro de 2020

 

A Food and Drug Administration (FDA) dos EU aprovou, no dia 22 passado, o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg para o tratamento de Covid-19. O medicamento só deve ser administrado num hospital ou num ambiente de saúde capaz de fornecer cuidados agudos compatíveis ​​com os cuidados hospitalares de pacientes internados.

O Veklury é o primeiro tratamento para Covid a receber a aprovação da FDA.

Esta aprovação não inclui toda a população que havia sido autorizada a usar Veklury emergencialmente, sob a Autorização de Uso de Emergência emitida em 1º de maio de 2020, já que o FDA está revisando o uso em pacientes menores de 12 anos de idade. Os ensaios clínicos que avaliam a segurança e eficácia do remédio nesta população estão em andamento.

“O FDA está empenhado em acelerar o desenvolvimento e disponibilidade de tratamentos para Covid-19 durante esta emergência de saúde pública sem precedentes”, disse o Comissário do FDA Stephen M. Hahn. “A aprovação é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um importante marco científico na pandemia. Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus da FDA a agência continuará a ajudar a encontrar novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível, enquanto ao mesmo tempo determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos.”

De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, a aprovação de um novo medicamento requer evidências substanciais de eficácia e uma demonstração de segurança. Ao considerar a aprovação de um medicamento, o FDA conduz uma avaliação com base em padrões científicos rigorosos para garantir que os benefícios do produto superem seus riscos.

A aprovação da Veklury aconteceu após a avaliação positiva em três ensaios clínicos randomizados e controlados com pacientes hospitalizados com Covid leve a grave.

1) um estudo conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas avaliou 1.062 indivíduos hospitalizados com COVID-19 leve, moderada e grave que receberam Veklury ou placebo, além de cuidados padrão. A recuperação foi definida como "alta do hospital" ou "hospitalização", mas sem necessidade de oxigênio suplementar e sem necessidade de cuidados médicos contínuos. O tempo médio para a recuperação da doença foi de 10 dias para o grupo que usou Veklury e 15 dias para o grupo de placebo;

2) ensaio clínico comparou o uso do medicamento em adultos hospitalizados com grau moderado de Covid usando Veklury por cinco dias ou por 10 dias com o tratamento padrão. Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos indivíduos no dia 11. No geral, as chances de melhora dos sintomas de Covid de um indivíduo foram estatisticamente significativamente maiores no grupo que usou o remdesivir, quando comparado àquele que recebeu apenas o tratamento padrão;

3) ensaio clínico de indivíduos adultos hospitalizados com Covid grave, comparando o uso do Veklury durante cinco dias e durante 10 dias. Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos indivíduos no dia 14. No geral, as chances de melhora dos sintomas da doença de um indivíduo foram semelhantes para aqueles do grupo Veklury de cinco dias e no grupo Veklury de 10 dias e não houve diferenças importantes nas taxas de recuperação ou taxas de mortalidade entre os dois grupos.

Fonte

• FDA Approves First Treatment for COVID-19, FDA, 22 de outubro de 2020.