27 de fevereiro de 2021
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A FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos (EU) emitiu hoje uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uma terceira vacina contra covid-19, doença causada pelo Sars-CoV-2. A autorização permite que a vacina Janssen COVID-19 (Ad26.COV2.S) seja distribuída nos EU para uso em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
“A autorização desta vacina expande a disponibilidade de vacinas, o melhor método de prevenção da covid-19, para nos ajudar na luta contra esta pandemia, que ceifou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”, disse o médico e Comissário Interino da FDA Janet Woodcock. “A FDA, por meio de nosso processo de revisão científica aberto e transparente, autorizou três vacinas covid-19 para uso emergencial, avaliando padrões rigorosos para segurança, eficácia e qualidade de fabricação".
A FDA determinou que a vacina Janssen COVID-19 atendeu aos critérios legais para emissão da EUA. A totalidade dos dados disponíveis fornece evidências claras de que a vacina Janssen pode ser eficaz na prevenção da doença. Os dados também mostram que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam seus riscos conhecidos e potenciais, apoiando a solicitação da empresa para o uso da vacina em pessoas com 18 anos de idade ou mais. Ao fazer essa determinação, a FDA pode garantir ao público e à comunidade médica que realizou uma avaliação completa das informações disponíveis sobre segurança, eficácia e qualidade de fabricação.
A vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, tem 66% de eficácia geral e foi desenvolvida para poder ser armazenada em refrigeradores convencionais e para ser aplicada em apenas uma dose.
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Fonte
FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine, FDA, 27 de fevereiro de 2021.
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