Covid-19: Anvisa recebe dados da vacina da Janssen-Cilag
28 de novembro de 2020
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A Anvisa recebeu ontem (27/11) o pedido de Submissão Contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag (da Johnson & Johnson).
Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança.
De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.
É importante esclarecer que a Submissão Contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.
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Fontes
- Anvisa recebe quarta submissão contínua de vacina Covid-19, Anvisa, 27 de novembro de 2020.
A Anvisa permite "copiar e redistribuir o material em qualquer suporte ou formato para qualquer fim, mesmo que comercial" — desde que citada a fonte e o link — sob a licença Creative Commons Atribuição-SemDerivações 3.0 Não Adaptada. |
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