Covid-19: no Brasil, diretoria da Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina

10 de dezembro de 2020

 

Vacinas em teste no Brasil

Foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião realizada no dia 10/12, uma Resolução que permite aos laboratórios solicitarem autorização para uso emergencial e experimental de vacinas contra a Covid-19. Essa aprovação oficializa o mecanismo de solicitação de uso emergencial de vacinas, que já havia sido anunciado anteriormente em 2 de dezembro. Até o momento, nenhum laboratório solicitou tal uso, embora a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos necessários para a solicitação.

A concessão da autorização temporária será analisada pela Anvisa caso a caso, e a decisão caberá à Diretoria. A análise levará em conta dados de estudos clínicos e não clínicos, qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

É importante lembrar que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário. Essa modalidade de uso pode trazer benefícios para determinados e controlados grupos como medida adicional no enfrentamento da pandemia. A solicitação deve ser submetida pela empresa responsável pelo desenvolvimento da vacina contra a Covid-19.

Leia também: Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

Notícia Relacionada

• Covid-19: Anvisa adota novo modo de submissão para análise de vacina

Fonte

• Diretoria da Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina contra Covid — Anvisa, 10 de dezembro de 2020