Covid-19: no Brasil, Anvisa suspende parte dos estudos com plasma humano
22 de novembro de 2020
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Após a identificação de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®️) em estudo de tratamento da Covid-19, a fim de avaliar a sua segurança e tolerabilidade. O estudo é patrocinado pela Cryopraxis Criobiologia Ltda. Já o centro que o realiza é o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, de São Paulo.
Ocorrido no dia 17 de novembro, o evento foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o procedimento de infusão para a avaliação dos dados observados até o momento, a fim de avaliar a relação causal e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para os estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a decisão, estão suspensas novas aplicações do produto a partir de 19 de novembro. É necessário esclarecer que não se trata de uma vacina.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
Após a identificação de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®️) em estudo de tratamento da Covid-19, a fim de avaliar a sua segurança e tolerabilidade. O estudo é patrocinado pela Cryopraxis Criobiologia Ltda. Já o centro que o realiza é o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, de São Paulo.
Ocorrido no dia 17/11, o evento foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o procedimento de infusão para a avaliação dos dados observados até o momento, a fim de avaliar a relação causal e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para os estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a decisão, estão suspensas novas aplicações do produto. É necessário esclarecer que não se trata de uma vacina.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
Confira a página de estudos clínicos aprovados para Covid-19 aqui.
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Fonte
- Anvisa interrompe estudo de tratamento para Covid-19, Anvisa, 19 de novembro de 2020.
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