7 de dezembro de 2020
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Através do CHMP (Comitê dos Medicamentos para Uso Humano) da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), a União Europeia (UE) está avaliando quatro (04) vacinas anti-Covid-19.
Todas as farmacêuticas fabricantes já entregaram relatórios sobre os testes realizados, que estão sendo revistos pelo Comitê, mas a Moderna e a Pfizer também já pediram uma "autorização de comercialização condicional" à EMA em 1º de dezembro passado.
A vacina da Pfizer, inclusive, já foi liberada para uso emergencial no Reino Unido - que deixa a UE no próximo dia 31 - na semana passada e deverá começar a ser aplicada amanhã (08) em pessoas idosas e trabalhadores da área da saúde e assistência social da linha de frente no combate à pandemia.
Segundo a UE, "a Agência e os seus comitês científicos continuarão a trabalhar na avaliação durante o período de Natal. Se os dados apresentados forem suficientemente robustos para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o Comitê irá concluir a sua avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 29 de dezembro".
| Vacina | Laboratório |
|---|---|
| Ad26.COV2.S | Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) |
| BNT162b2 | Pfizer-BioNTech |
| ChAdOx1-SARS-CoV-2 | Oxford-AstraZeneca |
| mRNA-1273 | Moderna |
O que é uma autorização de comercialização condicional?
É uma forma de aprovar um medicamento com base em dados menos abrangentes do que normalmente exigido, a fim de atender necessidades médicas ainda não atendidas. Os dados disponíveis devem indicar que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos e o requerente deve estar em posição de fornecer dados clínicos completos no futuro.
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Fontes
- Conditional marketing authorisation, EMA, 20--.
- Treatments and vaccines for COVID-19, EMA, 2020.
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2, EMA, 01 de dezembro de 2020.
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine, EMA, 01 de dezembro de 2020.
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