Covid-19: EMA começa a revisar dados da CoronaVac; aprovação pode sair em poucas semanas

4 de maio de 2021

 

Por EMA

O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA deu início a uma revisão contínua da vacina covid-19 inativada (Vero Cell), desenvolvida pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. O requerente na UE (União Europeia) para este medicamento é Life'On Srl. [no Brasil a vacina é chamada CoronaVac].

A decisão do CHMP de iniciar a revisão contínua é baseada em resultados preliminares de estudos laboratoriais (dados não clínicos) e estudos clínicos. Esses estudos sugerem que a vacina desencadeia a produção de anticorpos que têm como alvo o SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19, e pode ajudar a proteger contra a doença.

A EMA avaliará os dados assim que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de comercialização.

A EMA avaliará a conformidade da Vero Cell com os padrões usuais da UE para eficácia, segurança e qualidade. Embora a EMA não possa prever os cronogramas gerais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar uma eventual aplicação, devido ao trabalho realizado durante a revisão contínua.

A EMA comunicará posteriormente quando o pedido de autorização de introdução no mercado para a vacina for apresentado.

Como a vacina deve funcionar?

Prevê-se que a vacina Vero Cell inativada prepare o corpo para se defender contra a infecção com SARS-CoV-2. A vacina contém SARS-CoV-2 que foi inativado (morto) e não pode causar a doença. A vacina Vero Cell também contém um 'adjuvante', uma substância que ajuda a fortalecer a resposta imunológica à vacina.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, seu sistema imunológico identifica o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá o vírus e estará pronto para defender o organismo contra ele.

O que é uma revisão contínua?

Uma revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública. Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação de pedido formal de autorização de comercialização . No caso de uma revisão contínua, o CHMP da EMA analisa os dados à medida que se tornam disponíveis a partir dos estudos em andamento. Assim que o CHMP decidir que existem dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal. Ao rever os dados à medida que se tornam disponíveis, o CHMP pode chegar a uma opinião sobre a autorização do medicamento mais cedo.

Durante a revisão contínua e durante toda a pandemia, a EMA e seus comitês científicos são apoiados pela força-tarefa de pandemia covid-19 EMA (COVID-ETF). Este grupo reúne especialistas de toda a rede reguladora europeia de medicamentos para aconselhar sobre o desenvolvimento, autorização e monitoramento de segurança de medicamentos e vacinas para covid-19 e facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada.

Fonte

• EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated , EMA - European Medicines Agency, 04 de maio de 2021.

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