Covid-19: Anvisa aprova pesquisa com células-tronco

7 de novembro de 2020

 

Na quarta-feira (04/11), a Anvisa aprovou um estudo clínico com um produto de terapia avançada para tratar a Covid-19. O estudo, chamado de "Hope", é o primeiro controlado no Brasil e usa células-tronco da polpa dentária humana. Ele é um estudo de fase 1 e 2 patrocinado pela Cellavita Pesquisas Científicas Ltda, que tem como objetivo principal avaliar a segurança e eficácia do produto NestaCell na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes hospitalizados com Covid-19 sem suporte ventilatório invasivo.

O estudo contará com 90 pacientes, dos quais 45 receberão o NestaCell e a outra metade receberá um placebo. A pesquisa clínica será realizada em vários centros clínicos no Brasil, aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS) e supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

Produtos de terapia avançada são medicamentos especiais à base de células ou genes humanos e devem ser registrados na Anvisa antes de serem administrados em pacientes. A Anvisa estabeleceu uma série de estratégias e compromissos com o patrocinador para monitorar intensivamente o estudo clínico. Embora ainda não haja registro e aprovação no Brasil de produtos de terapia avançada à base de células, existem estudos clínicos controlados em andamento, que seguem os cuidados exigidos para a segurança dos participantes e a integridade dos dados.

Fontes

• ((pt)) Anvisa aprova pesquisa com células-tronco para Covid-19 — Anvisa, 6 de novembro de 2020