25 de março de 2021
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A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (24) o termo de consentimento para pesquisas clínicas da vacina contra COVID-19 desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, o instituto está autorizado a testar em humanos.
Os termos prevêem o fornecimento de informações adicionais. Isso significa que, no início do estudo, o Butantan ainda deve fornecer informações adicionais que ainda não foram totalmente fornecidas. Para tanto, será enviada ao Butantan ofício com notas sobre os assuntos pendentes.
Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em humanos, o que exige que a agência avalie cuidadosamente os aspectos técnicos e de segurança do produto. Até agora, o soro só foi testado em animais.
- Histórico
- 2 de março - a Anvisa recebeu do Instituto Butantan o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2.
- 4 de março - a Agência enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido (exigência técnica).
- 10 de março - o Butantan enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos.
- 13 de março - o Butantan respondeu às exigências técnicas.
- 19 de março - a Anvisa e o Butantan realizaram reunião para avaliar o protocolo clínico apresentado e a Agência enviou as exigências adicionais de questões não respondidas.
- 23 de março - o Butantan enviou as informações adicionais pactuadas em reunião.
- 24 de março - a Anvisa autorizou a pesquisa clínica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresentação de dados faltantes.
Fontes
- Instituto Butantan. O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, reforçou o pedido para que a Anvisa autorize o estudo — Twitter, 24 de março de 2021
- Anvisa autoriza pesquisa de soro do Butantan contra Covid — Anvisa, 24 de março de 2021
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