Anvisa autoriza importação da vacina Sputnik V para mais sete estados

16 de junho de 2021

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás. Assim como a liberação para o Consórcio do Nordeste, a importação também deverá ser realizada sob condições controladas. Foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados só poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, e a agência poderá suspender a qualquer momento a importação, distribuição e uso das vacinas.

Também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento da Anvisa.

Fontes

• Anvisa autoriza importação da vacina Sputnik V para mais sete estados — Brasil 61, 16 de junho de 2021