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Covid-19: Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac: diferenças entre revisões

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{{data| 10 de novembro de 2020}}
 
Após a ocorrência de umUm evento adverso grave*, levou a {{p|Anvisa}} determinou(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a determinar a interrupção doo estudo clínicocom daa vacina {{p|CoronaVac}}. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudoBrasil.
 
Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado antes da Agência avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco-benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
 
O evento aconteceu no dia 29 de outubro passado e a Agência não informou do que, exatamente, se trata, apesar de reportar em seu website que são considerados eventos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); o que causa incapacidade/invalidez persistente ou significativa; o que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; que causa anomalia congênita ou defeito de nascimento; o que levanta qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
 
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
 
De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
 
a) óbito;
 
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
 
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
 
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
 
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
 
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
 
g) evento clinicamente significante.
 
{{Opine}}
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* [[COVID-19: vacina do Instituto Butantan deve estar disponível em janeiro no Brasil]]
 
== FonteFontes ==
* [https://web.archive.org/web/20201110021022/https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-interrompe-os-estudos-clinicos-da-vacina-coronavac Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac], Anvisa, 909 de novembro de 2020.
* [https://wwwagenciabrasil.istoedinheiroebc.com.br/saude/noticia/2020-11/anvisa-surpreende-envolvidos-e-interrompe-estudos-da-coronavac Sem comunicar Instituto,-apos-evento-adverso-grave Anvisa interrompe os estudos da Coronavac após "evento adverso grave"], IstoéAgência DinheiroBrasil, 909 de novembro de 2020.
* [https://www.istoedinheiro.com.br/anvisa-surpreende-envolvidos-e-interrompe-estudos-da-coronavac Sem comunicar Instituto, Anvisa interrompe os estudos da Coronavac], Istoé Dinheiro, 09 de novembro de 2020.
{{ANVISA}}
*[https://congressoemfoco.uol.com.br/saude/anvisa-interrompe-estudos-clinicos-da-vacina-coronavac/ Anvisa interrompe estudos clínicos da vacina Coronavac], Congresso em Foco - UOL, 09 de novembro de 2020.
 
 
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[[Categoria:Saúde]]
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